近日，中国科学院文献情报中心和美国化学文摘社在上海联合发布生物制药领域两大全球科技趋势报告：《生物制药研发态势分析报告》和《抗体药物研发态势分析报告》。报告认为，生物制药及抗体药物的基础研究与技术应用均在快速发展之中，但居主导地位的仍是美国、日本、英国和德国等发达国家。

中国科学院文献情报中心副主任刘细文告诉科技日报记者，根据报告，近年来中国等发展中国家加大了对生物制药领域的投入和支持力度，但其在海外的专利布局仍需要加强。科研机构和高校仍是基础研究的主力军，专利申请则以企业为主导，提示产学研联盟和转化尚需加强。

报告指出，随着越来越多的新靶点被发现，未来将借助于更多的制备技术实现多种抗体重新组合和改进，使抗体产品的生产效率、质量以及应用提升到更高水平，为生物制药的研发和临床应用开拓更新更广的前景。

报告基于海量论文和专利数据

美国化学文摘社总裁曼努埃尔·古兹曼说，两份报告均基于相关领域海量的论文与专利数据，采用计量分析和文本挖掘的研究方法，聚焦全球生物制药总体领域和抗体药物领域的研发，从科研产出的发展趋势、研究主题布局、主题演进方向、国家地区分布、潜在竞争机构、物质与疾病的关联等角度，揭示了各领域的创新态势、创新水平、竞争布局、科研竞争潜力等。同时，报告依据生物制药领域特色，对疾病、药物、靶点之间的关联进行了重点揭示。

“在生物制药领域，论文产出的前五位国家为美国、中国、日本、英国和德国，五国论文总量在全球占比为64%。专利申请量前五位国家为美国、中国、日本、德国和韩国，五国专利总量占全球总量的67%以上。其中，美国、日本和德国是全球主要的技术来源国，注重海外市场的开拓；中国和韩国的专利以本国申请为主，同时也是美日德等国家专利技术的重点保护区域。”中国科学院文献情报中心情报咨询师杨艳萍博士说。

美国化学文摘社科学信息经理刘瑜博士介绍，在抗体药物领域，论文产出和专利申请区域的前五位国家依次为美国、中国、日本、德国和英国，该五个国家论文总量占比达81%，专利总量占比达到85%。其中，美国、德国、日本和英国比较注重海外市场的开拓，是抗体药物专利技术的主要来源国；中国虽然专利申请量较高，但是在其他国家的专利技术布局还有待加强。

单克隆抗体药物等方向研究活跃

刘细文说，全球生物制药和抗体药物的研究论文和专利主要分布在免疫化学、药理学、哺乳动物病理生物化学、生化遗传学和药剂学等学科，这与大量的抗体、疫苗和基因工程在疾病诊治与预防方面的研究及其药物制剂的开发等特点完全符合。其中，生物制药总体领域论文与专利数量位居前两位的是免疫化学与药理学，学科交叉融合更加深入。

肿瘤治疗仍是生物制药领域关注的焦点。杨艳萍告诉记者，随着生物技术的飞速发展和日趋成熟，生物制药领域的研究主题已由聚集于感染及肿瘤疾病的抗体和预防性疫苗研发，逐渐过渡到治疗性抗体、重组蛋白药物、肿瘤疫苗、基因治疗、细胞及干细胞治疗等多方位生物药物的研发和其在更多疾病中的应用。近五年来，抗体药物的研发主要集中在肿瘤治疗和抗病毒免疫等方面，其中肿瘤治疗涉及了结肠肿瘤、乳腺肿瘤等多种实体瘤的研究。

生物制药类药物数量众多，超过20余万种。“其中，抗体药物数量最多，占生物制药总量的79%以上。完全人源化抗体数量最多，达6万多种。抗体药物主要以单靶向为主，其中与2018年诺贝尔生理学或医学奖相关的PD-1、CTLA-4等‘明星靶点’药物，近五年均具有较高的研究热度。”刘瑜说。

报告认为，以抗肿瘤药物为核心的抗体药物具有巨大的发展潜力。其中，单克隆抗体药物是目前抗体类药物中最重要的一类，其相关市场份额将会继续攀升。随着一些抗体药专利的到期，相关仿制药的研发将会成为新一轮热点。（马爱平）